Framtida krav på personal och renrumsdräkter
- Hur kommer nya Annex 1 att påverka oss?
Stockholm 21 april 2020 OBS! Inställd pga. Covid-19
I utkastet till nya Annex 1 (Eudralex – Volym 4) vill man att personalen ska vara åtskild från det som hanteras i ett renrum. Detta kan åstadkommas med hjälp av isolatorer, slutna processystem och RABS. Trots detta kommer en mycket stor del av läkemedelstillverkningen i framtiden att vara beroende av operatörer, som trots alla nya
tekniker och hjälpmedel, kommer att utgöra en risk för produktens kvalitet och därmed också en risk för patienten.
Alla som arbetar i renrum måste ha en god kunskapsbas. Detta framgår av utkastet till Annex 1, där man specificerar en rad olika delmoment som operatörerna måste vara införstådda med. Våra operatörer kommer i framtiden att arbeta till stor del i Grade B/A vid aseptisk tillverkning. Detta innebär att operatörernas renrumsdräkter kommer att spela en avgörande roll även i framtiden. FDA har utfärdat ett antal ”Warning Letters” om just renrumsdräkter, vilka tas upp i kursen.
Denna kurs tar upp helhetsperspektivet på personalfrågor i framtiden, både kunskapsmässigt och inte minst hur vi kan skydda det vi hanterar i ett renrum med hjälp av renrumsdräkterna. Kursen visar på de standarder och normer som berör kläder och vad dessa innebär i praktiken.
Syfte med kursen
Att förbereda deltagarna inför framtida krav på personalens behov av kunskap samt skärpta krav på renrumsdräkter.
Kursen riktar sig till
Alla som på ett eller annat sätt arbetar med personalfrågor, personalutbildning och renrumsdräkter, operatörer, arbetsledare, QC, QA, inköp.
Kursen innehåll
-
Introduktion
-
Renrumsoperatörens roll och behov i framtiden – Vad säger myndigheterna?
-
Standarder, GMP:n och normer för renrumsdräkter
-
Testmetoder för renrumsdräkter
-
Behov av validering och testning
-
Påklädning/avklädning och förvaring av kläder
Kursanmälan och frågor
BiotekPro AB – matts@biotekpro.se
Kursavgift
alla priser visas exklusive moms
SEK 8.500:- per person vid anmälan före 21 mars 2020.
Därefter SEK 9.500:- per person.