Framtida krav vid tillverkning av
läkemedelsprodukter
- Hur kommer nya Annex 1 att påverka oss?
OBS! INSTÄLLD!
Stockholm
Kontakta oss för mer information
Ett utkast till ett nytt Annex 1 (Eudralex, Volym 4) publicerades den 20 mars i år. Dokumentet är på totalt 50 sidor, att jämföra med det nu gällande Annex 1 (2008) som är på 16 sidor.
Den principiella skillnaden mellan dessa två dokument ligger främst i att 2008 versionen är mer baserad på fakta medan förslaget till nytt Annex 1 grundas på QRM – Quality Risk Management.
Denna endagskurs tar upp de allra viktigaste delarna och förändringarna som vi har framför oss. Vi vet ännu inte vad som kommer att publiceras då nya Annex 1 blir verklighet, men vi kan med förslaget som utgångspunkt göra oss införstådda med den riktning som pekas ut.
Kursen är uppdelad i ett antal delmoment, vilka till stor del liknar en traditionell renrumskurs, men med den skillnaden att den innefatta både den idag gällande Annex 1 tillsammans med delar av utkastet till nya Annex 1.
Syfte med kursen
Att förbereda deltagarna på de delar i utkastet till nya Annex 1 (Eudralex,
Volym 4) som skiljer sig markant från den idag gällande versionen från 2008.
Kursen riktar sig till
Alla som på ett eller annat sätt påverkas av Annex 1 (Eudralex, Volym 4) i sitt arbete, operatörer, arbetsledare, QC, QA
Kursen innehåll
-
Introduktion
-
QRM – Quality Risk Management
-
Renrum
-
Klassificering
-
Monitorering
-
RABS/Isolatorer
-
Rengöring
-
Renrumsdräkter
-
Helt nya ”krav”
-
Personalfrågor
-
Kunskapskrav
-
Avslutning
Kursanmälan och frågor
BiotekPro AB – matts@biotekpro.se
Kursavgift
alla priser visas exklusive moms
SEK 8.500:- per person vid anmälan före 15 april 2019.
Därefter SEK 9.500:- per person.
Specialerbjudande ”Gå tre – betala för två” vid samtidig anmälan.